生物仿製藥
生物相似藥，也稱爲生物仿製藥，是指與市場上已批准的生物原研藥高度相似的生物製品。
這些生物製品包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。生物相似藥的研發旨在提高生物藥品的可及性並降低價格，從而滿足患者的用藥需求。這些藥物在質量、安全性和有效性方面與參照藥具有相似性，但在分子水平、生物活性或生產過程中可能無法與原研藥完全一致。儘管如此，它們需通過嚴格的比較研究來確保與原研藥物的高度相似性，並且在臨牀意義上無差異。生物相似藥的審批側重於分析研究和臨牀前研究，以證明其與原研藥在結構及功能、藥代動力學、藥效動力學、安全性和有效性方面的相似性。