《 藥品召回管理 辦法》旨在加 強 藥品 質量 監管，保障公 眾用 藥安全。 該 辦法依 據《中 華人民共和 國 藥品管理法》《中 華人民共和 國疫苗管理法》和《中 華人民共和 國 藥品管理法 實施 條例》等法律法 規制定， 適 用於中 華人民共和 國境 內生 產和上市的 藥品的召回及其 監督管理。 藥品召回是指 藥品上市 許可持有人（持有人）按照 規定的 程式 收回已上市存在 質量 問 題或其他安全 隱患的 藥品， 並 採取措施 控制 風 險和消除 隱患的活 動。持有人是 控制 風 險和消除 隱患的 責任主 體，需要建立 並完善 藥品召回制度，收集相 關信息， 進行 調查和 評估，以 確定是否需要召回 藥品。
藥品生 產企 業、 藥品 經 營企 業、 藥品使用 單位在 發 現 藥品可能存在 質量 問 題或其他安全 隱患 時， 應及 時通知持有人， 並 協助 進行 調查、 評估和召回。 這些 單位 還 應按照召回 計劃及 時 傳 達和反 饋 藥品召回信息， 幫助 控制和 收回存在 問 題的 藥品。
藥品召回分 為三 級， 包括使用 該 藥品一般不 會引起健康危害的一般召回， 對特殊人群或高危人群可能存在 較大危害的 嚴重召回，以及可能 對健康造成 嚴重危害的 緊急召回。持有人 應根 據 調查和 評估 結果，依法主 動公 布 藥品召回信息。
國家 藥品 監督管理局 負 責指 導全 國 藥品召回的管理工作，而省、自治 區、直 轄市人民政府 藥品 監督管理部 門 負 責本行政 區域 內的 藥品召回 監督管理工作。此外， 藥品召回 與 藥品追溯、信息公 開等工作的 銜接也得到了 強化。
《 藥品召回管理 辦法》自2022年11月1日起施行， 這是 國家 藥 監局根 據最新法律法 規要求 進行修 訂的 結果。