需要受控的檔案主要包括質量手冊、程式檔案、作業指導書、記錄表格、標準、相關法律法規、顧客提供的檔案資料等。
這些檔案可以是內部編制的，也可能是外部提供的。其中，內部檔案包括體系檔案、規章制度等，而外部檔案則是指法律法規、管理條例、標準檔案等。受控檔案的特點是檔案管理部門能夠控制檔案，並對檔案進行更改、回收、作廢等操作。這確保了所有活動場所使用的都是有效版本的檔案，防止使用失效或作廢的檔案。受控檔案還包括實驗室內的檔案和記錄，這些檔案均需保持受控狀態，即使不一定都蓋有受控章。
此外，對於檢測機構而言，使用的檔案不僅包括檢驗檢測的標準，還包括檢測設備相關的檢定規程、校準規範等，也都屬於受控檔案。