醫療器械分類目錄是根據醫療器械的風險等級和技術專業特點來劃分的。具體來說，醫療器械可以分爲三類：
第一類醫療器械：這類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性，例如手術刀柄和刀片、止血鉗等。
第二類醫療器械：這類醫療器械有一定的風險，需要專人看護管控，例如X線拍片機、B超等。
第三類醫療器械：這類醫療器械植入人體或用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制，例如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機等。
此外，醫療器械還可以根據功能分爲診斷機械和治療機械，以及有源和無源機械。診斷機械包括物理診斷器具、影像類器械、分析儀器等，治療機械包括普通手術器械、放射治療機械等。有源機械是指需要插電的器械，無源機械則是不通過能源帶動的器械。
新《分類目錄》按技術專業和臨牀使用特點分爲22個子目錄，包括一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別。判定產品的管理類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。產品描述和預期用途是用於判定產品的管理類別，不代表相關產品註冊內容的完整表述。