什麼是嚴重不良事件

嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)是指在臨床試驗或實際使用過程中，因使用醫療器械、藥品、保健食品或其他試驗用品而發生的對受試者或患者有害的醫學事件。

嚴重不良事件通常包括但不限於以下幾種情況：導致死亡、危及生命、需要住院治療或延長住院時間、導致永久或嚴重的殘疾或功能喪失、導致先天性異常或出生缺陷等，這類事件對患者的健康構成重大威脅，需要及時報告並採取適當的措施以確保患者安全。