醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑、校準物、材料以及其他相關物品，包括所需的計算機軟件。
這些器械主要用於疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解，損傷的診斷、監護、治療、緩解或功能補償，生理結構或生理過程的檢驗、替代、調節或支持，生命的支持或維持，以及妊娠控制等。
此外，醫療器械的使用不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得效果，或者這些方法僅起到輔助作用。醫療器械根據其安全性和有效性，可以分爲不同的類別，如第一類、第二類和第三類醫療器械。第一類醫療器械通常是指通過常規管理就能保證其安全性和有效性的器械，如手術器械的大部分、聽診器等。而第三類醫療器械則是指那些植入人體、用於支持和維持生命、或對人體具有潛在危險的器械，如植入式心臟起搏器、CT設備等，對其安全性和有效性必須進行嚴格控制。