什麼是oos

檢驗結果偏差

OOS是"out of specification"的縮寫，意思是檢驗結果偏差，屬於偏差範疇，但與偏差有所區別。具體來說，OOS是指實驗室結果不符合法定質量標準或企業內控標準的結果，包括穩定性研究中產品在有效期內不符合質量標準的結果。任何超出法定質量標準的產品都不能被放行，超出內控標準但仍符合法定標準的產品，應經過質量調查評估後由受權人決定是否放行。