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免於進行臨床試驗醫療器械目錄

免於進行臨床試驗的醫療器械目錄包括多種產品,涉及多個醫療器械子類別。這些產品包括但不限於:

滅菌後升二類的醫療器械產品:這類產品在滅菌後不產生新風險或風險程度降低,因此可以免於進行臨床試驗。

無源手術器械:02子目錄下的Ⅱ類無源產品,如果與已獲準境內註冊的產品具有等同性,產品組成材料成熟,且新型作用機理或藥械組合產品除外,也可以免於進行臨床試驗。

神經和心血管手術器械:03子目錄下的Ⅱ類無源產品,同樣可以免於進行臨床試驗。

醫療器械消毒滅菌器械:11子目錄下的Ⅱ類產品也可以免於進行臨床試驗。

眼科器械:16子目錄下的Ⅱ類無源產品,如果與已獲準境內註冊的產品具有等同性,產品組成材料成熟,且新型作用機理或藥械組合產品除外,也可以免於進行臨床試驗。

婦產科、輔助生殖和避孕器械:18子目錄下的Ⅱ類無源產品,如果與已獲準境內註冊的產品具有等同性,產品組成材料成熟,且新型作用機理或藥械組合產品除外,也可以免於進行臨床試驗。

此外,還有一些特定類型的醫療器械,如脊柱外科用工具脊柱內窺鏡手術器械關節內窺鏡手術器械醫用椎間孔鏡手術器械椎間盤鏡用手術器械等,如果它們符合特定條件,也可以免於進行臨床試驗。這些條件包括產品與已獲準境內註冊產品具有等同性,產品組成材料成熟,以及新型作用機理或藥械組合產品除外等。