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510k是什麼

「510k」有兩種不同的含義,具體如下:

在撲克牌遊戲中,510k是一種流行的撲克遊戲變體,由四人使用兩副共108張撲克牌進行遊戲,遊戲中,5、10、K這三張牌可以組成炸彈,是遊戲中最小的一種炸彈,這種遊戲既考驗牌技也考驗團隊配合能力,主要在平潭、福清福州等地區流行。

在醫療器械領域,510k是指美國食品藥品監督管理局FDA)的510(k)認證,這是一種醫療器械市場準入途徑,製造商通過提交510(k)預市通知來證明其醫療器械與市場上已獲得批準的同類器械在安全性和有效性方面實質相等,從而獲得在美國市場上銷售的許可,這種認證適用於與已獲得FDA許可的同類器械在預期用途、技術特徵和安全性上相似的產品。