pdufa日期什麼意思

PDUFA日期是指美國食品藥品監督管理局（FDA）根據處方藥使用者付費法案（Prescription Drug User Fee Act，簡稱PDUFA）規定的，對新藥申請（NDA）或生物製品許可申請（BLA）進行審查並做出上市批準最終決定的截止日期。典型的審查期限是FDA接受藥品申請後10個月。對於被指定為優先審評的藥品，審評期限則縮短為自受理之日起6個月。PDUFA日期是FDA必須對新藥申請或生物製品許可申請做出回應的日期。