單臂研究，也稱為單組試驗，是一種特殊的臨床試驗設計，其中僅包含一個試驗組，沒有設立相對應的對照組。
這種研究方法通常用於罕見疾病或難治性疾病的研究，因為在這些疾病的隨機對照試驗中招募大量患者十分困難。單臂研究也常用於加速批準路徑下，使用替代終點或生物標誌物來評估新療法的效果。例如，在基因療法中，蛋白質水平的變化可以被測量並用作生物標誌物，因此在加速批準過程中，血液中的蛋白質表達水平相對容易測量，可以作為有效的替代終點。
此外，當臨床研究實行平行對照的「弊」（研究對象傷害風險）大於「利」（研究對象受益或醫學進步）時，單臂試驗作為一種非隨機對照試驗，是犧牲一些科學性原則和最高證據等級的隨機臨床試驗（RCT）而做出的選擇。單臂研究並不是沒有參比的對象，實際上，它的參比對象是外部對照，即採用他人或過去的研究結果與試驗組進行對照比較。