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期中分析是什麼

期中分析,也稱為期間分析,是醫學術語,指在正式完成臨床試驗之前,根據事先制定的統計分析計劃,對處理組間的有效性和安全性進行的分析。期中分析的主要目的包括:

及時監測臨床試驗的安全性,如果安全性出現問題,可以提前終止試驗。

儘早確認藥物的有效性,如果試驗有效並達到預先設定的標準,可以提前終止;或在多劑量對照試驗中,剔除無效或低效的試驗組。

樣本量的重新估計,由於試驗設計時對試驗藥物的有效性或安全性估計可能不準確,期中分析時可以重新估計樣本量。

期中分析的結果對後續試驗的設計和實施有重要影響,因此必須嚴格控制期中分析的次數和方式。期中分析通常由獨立的第三方統計分析中心完成。如果試驗計劃需要改變,任何相應的統計方法的改變應儘早在修訂計劃中寫明。