510(k)是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）針對醫療器械的一種市場準入途徑。
510(k)的名稱來源於美國聯邦法規中的一項規定，即第21章第510節的(k)條款。它主要適用於那些類似於市場上已銷售的醫療器械，目的是證明新的醫療器械與已經獲得FDA批準的「預先市場批準」（PMA）醫療器械相當，具有相似的安全性和有效性。
如果一個新的醫療器械與已經獲得510(k)批準的器械具有相似的技術特徵和用途，並且能夠證明其相當於已有器械的安全性和有效性，那麼可以通過提交510(k)申請來獲得市場準入。在申請過程中，申請人需要提供詳細的技術檔案和相關測試數據，以證明新的醫療器械與現有器械的相似性和相當性。但請注意，510(k)並不是適用於所有的醫療器械，某些高風險的器械可能需要通過更嚴格的途徑，如PMA申請，獲得市場準入。