dmf是什麼檔案

藥物主檔案

DMF是Drug Master Files（藥物主檔案）的縮寫，是一份提交給美國食品藥品管理局（FDA）的保密檔案。

DMF詳細介紹了藥品的生產、加工、包裝和儲存等方面的信息，包括生產設施、工藝流程、質量控制以及所用原料和包裝材料的詳細信息。這些資料有助於FDA對藥品生產過程進行全面了解，確保其符合現行良好生產規範（GMP）的標準。雖然FDA沒有要求所有出口到美國的藥品廠家必須提交DMF資料，但幾乎所有尋求國際市場的製藥公司都會進行DMF備案，以提升產品的可信度和市場競爭力。