ISO15189是《醫學實驗室-質量和能力的要求》的國際標準。
這個標準由國際標準化組織（ISO）制定，旨在為醫學實驗室的質量和管理能力設定國際認可的標準。它要求實驗室建立和維護一套完善的質量管理體系，並嚴格按照該體系進行操作，同時強調實驗室的管理和技術能力，該標準在2003年首次發布，並在2007年和2012年進行了更新，目前的版本是ISO15189：2012。
符合ISO15189標準的醫學實驗室的檢驗報告會得到全球多個國家和地區的認可，這表明實驗室的工作質量和管理能力達到了國際水平。在中國，對醫學實驗室進行ISO15189認可的權威機構是中國合格評定國家認可委員會（CNAS），CNAS已經將ISO15189：2012直譯為中文，並重新命名為CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》。