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什麼是清潔驗證

清潔驗證是指通過科學的方法採集足夠的數據,以證明按規定方法清潔後的設備能始終如一地達到預定的清潔標準。

清潔驗證的目的是確保清潔程序的可行性、有效性和一致性,從而控制設備對生產過程的影響,確保產品安全、生產過程衛生,並提高產品質量。在製藥工業中,清潔驗證是確保設備中殘留物(包括微生物及其代謝產物)的量不影響下批產品的療效、質量和安全性的關鍵步驟。此外,法規要求如中國的《藥品生產質量管理規範》(GMP)和歐洲的GMP都明確規定了必須進行清潔驗證。清潔驗證包括制定驗證計劃、選擇合適的採樣方式和採樣點、進行檢測分析,以及制定驗證報告等步驟。