勵志

勵志人生知識庫

盲方法

盲法(blinding或masking)是藥物臨床試驗中的一種方法,旨在避免研究者和(或)受試者因已知道不同試驗分組所用藥物類型而對有關評價產生影響(偏倚)。盲法主要分為以下三種類型:

單盲試驗。研究者知道不同試驗組所用藥物而受試者不了解該情況。其優點是研究者可更好地觀察研究對象,必要時可以及時處理研究對象可能發生的意外問題,保障受試者的安全;缺點為不能避免研究者方面所帶來的偏倚。

雙盲試驗。研究者和受試者雙方都不知道研究的具體情況,需要第三者負責安排、控制整個試驗,主要用於藥物臨床研究。雙盲是最嚴格的盲法,從盲底產生、藥物編碼、受試者用藥、數據監查、數據管理到統計分析等都應保持雙盲狀態,直到達到了預先定義的揭盲條件。

雙盲、雙模擬試驗。在雙盲研究中為試驗藥與對照藥各準備一種安慰劑,以達到試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。

臨床試驗應儘量採用盲法,但是採用盲法也會帶來許多技術上的困難,尤其是雙盲法。實驗的藥物與對照藥物或安慰劑,在劑型、外觀、氣味、包裝上均需一致,分發辦法、保密方法都要有一套措施。試驗的組織者採用代碼來區分兩組分別使用的藥物,而且只有組織者掌握這一信息。只有在研究結束時,或由於安全的問題需終止試驗時才允許公開。如果採用盲法,一定要制訂嚴格的措施,不致於中途破密。