醫療器械註冊是什麼

醫療器械註冊是指依照法定程序和要求，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進行系統評價和審查的過程。

這個過程由藥品監督管理部門負責，其目的是確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性，從而保障公衆的健康和安全。醫療器械註冊是醫療器械進入市場的必要條件，也是醫療機構和患者選擇使用醫療器械的重要依據。在註冊過程中，藥品監督管理部門將基於法律法規和科學認知進行審查，決定是否同意該醫療器械的申請。