設計歷史文檔
DHF檔案，即Design History File（設計歷史文檔），是醫療器械行業中用於描述某醫療器械成品設計過程的有關記錄的集合。這些記錄包括但不限於項目策劃、用戶需求、設計輸入、設計輸出、設計驗證、設計確認、設計評審、設計轉換以及設計變更等方面的所有記錄。DHF檔案旨在為器械是否符合設計的計劃與法規要求提供證明，並成為註冊的依據。DHF檔案有時也包括某些DMR（Device Master Record，器械主記錄）檔案的內容，例如器械規範、生產工藝規範、包裝和標籤等，但主要區別在於記錄的對象和形式。DHR（Device History Record，器械歷史記錄）則專注於醫療器械成品的製造和檢驗過程。