藥品主檔案
DMF檔案，全稱Drug Master Files，中文譯為藥品主檔案。
DMF檔案是一份提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）的保密檔案，主要用於反映藥品生產和質量管理方面的詳細信息。這些信息包括但不限於生產廠的簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等。DMF檔案有助於FDA對藥品生產過程進行全面了解，確保藥品的生產符合良好的生產規範（GMP）。
DMF檔案分為五種類型，包括生產地點和廠房設施、中間體和原料藥、包裝材料、輔料和添加劑，以及非臨床數據資料和臨床數據資料。提交DMF檔案是生產商的自願決定，雖然法律或FDA的法規不要求提交，但這些資料可用於支持新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）、仿製藥申請（ANDA）等。