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什麼是藥品質量管理

藥品質量管理是指對藥品生產、流通和使用過程中的質量進行全面管理的一系列措施。

藥品質量管理涵蓋了藥品的定義、特殊性、分類、質量標準、質量管理構架、質量控制、質量保證以及ISO9000質量管理體系等多個方面。具體而言,藥品質量管理包括以下幾個方面:

藥品定義。用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。

藥品的特殊性。如需經過嚴格的安全性和有效性測試。

藥品分類。包括新藥等不同類型。

質量管理構架和質量控制。涉及藥品從研製至使用全過程的監督管理,包括質量政策的制定、質量標準的設定以及質量控制的實施。

ISO9000質量管理體系。強調科學化法制化管理,確保藥品的質量符合標準。

此外,藥品質量管理還包括對藥品經營全過程的質量監督、檢查,以及對首營企業和首營產品的質量審批等。以上是藥品質量管理的一般介紹,希望對你有所幫助。