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微生物限度

微生物限度是指非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物污染的程度,是一種質量控制方法,用於確保製藥、食品和化妝品等產品中微生物的數量不超過一定限度。其主要目的是確保產品的安全性和穩定性,防止微生物污染導致的品質問題和健康問題的發生。

具體的微生物限度標準包括:

細菌數每1g不得過1000cfu,每1ml不得過100cfu。

黴菌酵母菌數每1g或1ml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或1ml不得檢出。

此外,根據不同的產品類型和套用,微生物限度的標準有所不同,例如:

用於手術、燒傷及嚴重創傷的局部給藥製劑應符合無菌檢查法規定。

耳、鼻及呼吸道吸入給藥製劑的細菌數每1g、1ml或10cm²不得過100cfu,黴菌和酵母菌數每1g、1ml或10cm²不得過10cfu。

陰道、尿道給藥製劑的細菌數每1g、1ml或10cm²不得過100cfu,黴菌數和酵母菌數每1g、1ml或10cm²應小於10cfu。

微生物限度的檢測方法主要包括:

微生物計數法:用於檢查非無菌製劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。

控制菌檢查法:用於在規定的試驗條件下,檢查供試品中是否存在特定的微生物。

方法學適用性試驗:確認所採用的方法適合於該產品的微生物計數。