IVDR是英文In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation的縮寫，意思是體外診斷醫療器械的法規。
IVDR是由歐盟委員會擬議並經歐洲議會和理事會認可的法律，旨在規範和監管體外診斷醫療器械（IVDs），這些器械用於診斷和監測疾病、感染和其他醫療狀況，但不包括治療疾病的器械。該法規於2017年5月發佈，並取代了之前的IVDD（In Vitro Diagnostic Directive）。IVDR法規規定了體外診斷醫療器械的註冊、市場準入、監管和標識等方面的要求，更加嚴格並引入了更多的監管要求，包括對製造商進行更加嚴格的審查和臨牀評估。該法規的實施有助於提高體外診斷醫療器械的質量和安全性，同時也提供了更多的透明度和監管措施。