不良事件是指在醫療過程或臨床試驗中發生的任何對病人或受試者有害的醫學事件，這些事件不一定與治療或試驗藥物有直接的因果關係。
不良事件包括但不限於藥物不良反應、醫療器械相關事件、護理相關錯誤或疏忽等。不良事件不一定存在責任主體，不一定造成實質性傷害，也不一定存在醫療過錯。例如，在藥物治療過程中，如果病人出現的不良反應與藥物使用有明確的時間順序關係，且符合已知的藥物反應類型，則該事件可能與藥物有關。
然而，並非所有不良事件都與醫療干預有直接的因果關係。一些不良事件可能是由於患者的自然病程或其他非醫療因素引起的。此外，不良事件可以根據其嚴重程度和後果進行分級，從無後果的事件到可能導致永久性功能喪失的嚴重事件不等。